Site gratuit créé sur
- La loi du 5 mars 2012, dite loi Jardé, est entrée en vigueur le 18 novembre 2016.
- Le nouveau règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM), est entré en application le 26 mai 2021.
- Le règlement européen 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DIV) est entré en application le 26 mai 2022.
- Le nouveau règlement européen 2014/536 portant sur les essais cliniques des médicaments, adopté en mai 2014, entre en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001/20/CE.
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Les recherches mentionnées au 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique : Ce sont des recherches à risques et contraintes minimes, qui sont définies par un arrêté du ministre chargé de la santé. Elles peuvent comporter l’utilisation de produits de santé, mais ceux-ci le sont alors dans les conditions habituelles d’utilisation. Elles peuvent comporter des actes peu invasifs (prélèvement veineux sanguins, imagerie non invasive…). Ainsi, une partie de ces recherches correspond à ce qui était antérieurement désigné comme « recherches visant à évaluer les soins courants ». Elles ne peuvent être mises en œuvre qu’après avis favorable d’un CPP (article L. 1121-4 du CSP). L’autorisation de l’ANSM n’est pas requise.
Liens utiles :
→ Télécharger les modalités de présentation d'un dossier Type 1° ou Type 2° hors produit de santé
→ Document additionnel à la demande d’avis au CPP sur un projet de recherche biomédicale
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Les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :
1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;
2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
Pour les médicaments radiopharmaceutiques, le dossier joint à la demande d ’ autorisation de recherche impliquant la personne humaine comporte des éléments sur les bénéfices attendus et sur les risques associés pour les patients, les travailleurs, la population et l'environnement, et fixe la contrainte de dose associée pour les personnes qui participent à la recherche, dans les conditions fixées à l ’ article R. 1333-63."
Applicable à toutes les recherches :
Désormais le CPP est compétent pour analyser la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Il évalue la nécessité du recours à la collecte et au traitement de données à caractère personnel et la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. Afin de faciliter les recherches, la CNIL a édité 3 méthodologies de référence la MR-001 portant sur les recherches interventionnelles, la MR-002 portant sur les recherches non interventionnelles de performance concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et la MR-003 portant sur les recherches non interventionnelles.
Les recherches portant sur des données rétrospectives (thèses sur dossiers médicaux par exemple) sont exclues de ce cadre car elles ne portent pas sur des personnes mais sur des données. Elles relèvent du seul avis de la CNIL, qui repose sur un avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), ancien CCTIRS (Comité consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé).
Vous trouverez plus d'informations et quelques formalités pour les thèses et les mémoires sur le site de la CNIL : www.cnil.fr/fr/recherche-medicale-quelles-formalites-pour-les-theses-et-les-memoires
Liens utiles :
→ Télécharger un modèle de rationnel de l'étude pour une recherche de Type 3°
→ Télécharger un modèle de synopsis pour une recherche de Type 3°
→ Qu'est ce que la méthologie de référence MR-001 / MR-003 ?
LORS DE LA CONSTITUTION DE VOTRE DOSSIER N'OUBLIEZ PAS
DE PRECISER LA CATEGORIE DE RECHERCHE DANS VOTRE COURRIER D'ACCOMPAGNEMENT
Le courrier d'accompagnement doit comporter la liste des pièces jointes datées et versionnées en version word
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