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La procédure administrative a changé puisque les demandes ne sont plus adressées à un CPP de l’Inter-Région de l’investigateur principal mais dorénavant le CPP en charge du dossier est tiré au sort parmi les 39 CPP français.
Au préalable, une fois le dossier constitué il est nécessaire d’obtenir un n° d’enregistrement (EudraCT ou ID-RCB) sur le site de l’ANSM :
https://ictaxercb.ansm.sante.fr/Public/index.php
Ce numéro d’enregistrement vous permet ensuite d’obtenir le CPP qui sera en charge de votre dossier, via la plateforme de tirage au sort sur le site : SI RIPH2G (Système d'Information de la Recherche Impliquant la Personne Humaine 2ème Génération) : SIRIPH2G
Sont exclues de ce champ les recherches sur des données rétrospectives déjà acquises (considérées comme des recherches sur des données et non sur la personne humaine). Ces dossiers de recherche doivent néanmoins être instruits et relèvent du seul avis de la CNIL, avis qui repose sur l’avis préalable du CEREES (comité d’expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé), ancien CCTIRS.
Vous pouvez consulter le site du CCTIRS : http://www.enseignementsup-recherche.gouv.fr/cid20537/cctirs.html qui devrait vous fournir les indications pratiques.
Informations importantes :
Mentions obligatoires que doit comporter l'attestation d'assurance
Concernant les CV des investigateurs, ceux-ci doivent être signés, datés (moins de 3 ans), ils doivent mentionner leur expérience en recherche clinique OU mentionner leur formation aux Bonnes Pratiques Cliniques : Bonnes Pratiques Cliniques
Modalités d'envoi de votre dossier au CPP NORD OUEST IV :
1- Concernant les dossiers déposés sur le SI2G (SI RIPH2G), ils sont désormais tous dématérialisés.
Consulter le guide déposant ici et le guide de nommage ici pour vous aider à déposer votre dossier sur la plateforme.
Dossier loi Jardé:
Vous recevrez une demande de compléments de la part du CPP via le SI2G au maximum 7 jours après le dépôt de votre dossier. Vous aurez alors 10 jours pour y répondre. Le dossier sera déclaré caduc si vous ne répondez pas dans les délais, il vous faudra alors resoumettre votre dossier, en conservant le même numéro national ( EUDRACT ou IDRCB) afin qu'il revienne dans notre CPP.
Dossier européen DM/DIV :
Vous recevrez une demande de compléments de la part de l'ANSM environ 10 jours après le dépôt de votre dossier. Vous aurez alors 10 jours pour y répondre. Le dossier sera déclaré caduc si vous ne répondez pas dans les délais, il vous faudra alors resoumettre votre dossier, en conservant le même numéro national ( EUDRACT ou IDRCB) afin qu'il revienne dans notre CPP.
Les dates de passage en séance sont mentionnées sur le SI2G dès la recevabilité de votre dossier
2- Concernant les dossiers soumis avant le 02/07/2018 (date de mise en place de la plateforme anciennement SI CNRIPH) les modalités d'envoi d'un dossier au Comité de Protection des Personnes Nord Ouest IV sont :
UN EXEMPLAIRE papier relié,
- Une version électronique soit par mail ou une clé USB (le CPP ne dispose pas de lecteur CD)
Pour plus d'explication, vous pouvez contacter le secrétariat du Comité.
Le CPP dispose de 45 jours suivant la réception de la demande pour établir son avis (ce délai est porté à 60 jours en cas de questions).
Vous recevrez une notification sur le SIRIPH2G lorsque l'avis du CPP aura été déposé sur la plate-forme.
Concernant les dossiers soumis avant le 02/07/2018, l'avis sera transmis par mail au Promoteur.
Informations importantes :
- Le secrétariat n'est pas décisionnaire de l'attribution des dates de passage en séance.
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